El Depakine (ácido valproico o valproato), antiepiléptico estrella de Sanofi, empleado desde los años setenta para tratar epilepsias, migrañas, trastorno bipolar y depresiones, está trayendo reminiscencias de lo acontecido con la Talidomida. Para aquellos profanos en el tema, la talidomida era un medicamento que se recetaba a embarazadas para combatir las náuseas matutinas y que en la década de los 60 fue el causante de que miles de niños nacieran con focomelia (anomalía congénita caracterizada por ausencia o excesiva cortedad de las extremidades.)

Al margen de que son de sobra conocidos por parte de la comunidad científica los riesgos de la exposición del Depakine sobre el feto, este se encuentra actualmente en el ojo del huracán informativo en países como Reino Unido y Francia. Labio leporino, malformaciones congénitas, trastornos del espectro autista, trastornos en el desarrollo físico y neurológico y problemas en el aprendizaje son solo algunos de los terribles efectos adversos documentados y que tal y como denuncian asociaciones de afectados, una parte significativa de mujeres embarazadas bajo tratamiento no habían sido informadas al respecto.

Tal y como recoge el artículo del país “Los riesgos de un fármaco para la epilepsia en niños, una polémica que viene lejos” ante esta situación tan alarmante, Reino Unido procedió a investigar que había fallado en el sistema de farmacovigilancia y a implementar medidas educativas para informar a las mujeres embarazadas o en edad fértil de los peligros de este medicamento.

Sin embargo, estas medidas no están resultando del todo efectivas, por lo que el diputado de los Liberales Demócratas y ex ministro de salud, Norman Lamb decidió participar de forma activa en el problema, asegurando que en la década de los 70 se ocultó esta información y que el gobierno tiene el deber moral de dar apoyo económico a los miles de afectados.

                               

En el caso de Francia, gracias a la intervención de APESAC, asociación que coordina a las 2.000 familias afectadas, el gobierno estableció a finales de 2016 un fondo de 10 millones de euros para indemnizar a los afectados después de que las propias autoridades sanitarias realizarán una investigación exhaustiva y constatarán que estaba relacionado con malformaciones severas documentadas en 4.000 niños nacidos entre 1967 y 2016.

Con respecto a todo esto, Sanofi, el principal laboratorio que comercializa esta molécula, asegura que a medida que se han ido encontrando información sobre los riesgos asociados durante el embarazo, se ha procedido a informar a las Autoridades Sanitarias y a actualizar toda la información dirigida a médicos y pacientes. Es más, en su prospecto recalca la necesidad de consultar a un especialista en caso de estar o desear quedarse embarazada.

¿Cuál es entonces la situación en España? En nuestro país, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) desaconsejó en 2014 su uso en niñas y mujeres en edad fértil a menos de que otras terapias hayan sido ineficaces. Sin embargo, como se seguía recetando a embarazadas, en febrero de 2018, la AEMPS elevó el nivel de advertencia con nuevas medidas para evitar la exposición durante el embarazo.

A pesar de ello, el ultimo Butlletí Groc de la Fundació Institut Català de Farmacología refleja de manera demoledora, con evidencias científicas contrastadas, la alarmante tranquilidad con la que se ha recetado este medicamento a embarazadas en España. Si a esto le sumamos la escasa tradición en la declaración de efectos adversos y que el diagnostico múltiple con síntomas tan dispares han camuflado al denominador común obtenemos una clara sospecha de que el síndrome fetal por valproato podría haberse infradiagnosticado tras el nacimiento y los primeros meses de vida.

Finalmente me gustaría recalcar que el tratamiento de la epilepsia en embarazadas o en edad fértil es un tema muy complejo y delicado para los médicos. En concreto la interrupción repentina del tratamiento puede suponer no solo el rebrote de las convulsiones, sino también puede comprometer la vida del paciente y el correcto desarrollo del feto. Por todo ello, la elección de un tratamiento debe ser estudiado de forma individual, informando al paciente de todos los posibles efectos adversos del medicamento y de las posibles alternativas al mismo.

Considero que lo que resulta especialmente sangrante de toda esta situación es que al margen de ser conocidos desde hace mucho los efectos que podían causar en el nonato, en ocasiones no se desaconsejó ni se procedió a informar debidamente al paciente, causando como efecto colateral que sufra el eslabón más débil: los niños.

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